全美在线 阿尔兹海默症新药来了 国内患者最早12月可买到

    发布时间:2020-01-11 16:30:06   

全美在线 阿尔兹海默症新药来了 国内患者最早12月可买到

全美在线,11月3日,中科院、上海市政府举行关于治疗阿尔兹海默病原创新药九期一®的新闻发布会。

该药的上市注册申请于11月2日获得了国家药品监督管理局的有条件批准,将用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

据悉,九期一®即将于11月7日投产,并于12月29日前把药物铺到全国,让中国患者受益。

将全力推进进医保

目前这款新药的定价尚未公布,何时能进入医保也是个未知数。上海市委常委、副市长吴清在11月3日接受媒体采访时表示,上海将全力推进医保、人才等各个方面的政策,为新药研制和生产销售提供支持。

九期一®是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

不同于传统靶向抗体药物,九期一®是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。据悉,该药从2018年11月16日申请到获批,仅用了不到一年的时间,这也创下了新药审评审批的最快速度。同时,其通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

阿尔兹海默症发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大。最新研究发现,九期一®可以通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔兹海默症病程进展。

根据中国阿尔茨海默症协会网站数据,目前,全球阿尔茨海默症患者达5200万人,且呈爆发性增长,每3秒新增一个患者。据不完全统计,中国患者人数达1000多万,占世界总病例数的20%,每年给中国造成的社会经济负担高达1.2万亿元。预计到2050年,中国的AD患者将达到2800万,全球患者将达到1.52亿。

公开资料显示,在中国,65岁以上人群阿尔兹海默症发病率为5%,80岁以上发病率超过30%。而发病后,一般存活年限平均仅为5.5年,且绝大部分患者生活质量低下。有的痴呆症患者甚至受到各种限制,不能享有正常的基本权利和自由。

某医护人员在接受《国际金融报》记者采访时表示,“在国内,阿尔兹海默症往往到了中度和重度才被发现。到了这两个阶段后往往会出现两个问题,一是老人生活基本不能自理,需要耗费大量的时间和精力来照顾老人;二是目前没有能治愈这个病的药物,而阿尔兹海默症的病程持续时间长,对家庭来说也是个不小的经济负担。”

制药巨头前仆后继

自发现该疾病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,且临床获益不明显。放眼全球,在阿尔茨海默症药物研发的道路上,写满了制药巨头们惨败的故事。

强生与辉瑞联合研发的Bapineuzumab及罗氏Gantenerumab,分别于2012年和2014年止步于临床试验III期。

2016年,被称之为“阿茨海默症特效药”的LMTX同样在III期临床试验时以失败告终。最遗憾的是,在这之前,其临床试验II期已显示,轻度和中度阿尔兹海默症患者在服用该药后,发病速度可以下降87%。

同年,阿斯利康和礼来联合宣布其III期临床药物Solanezumab因没有达到主要临床终点而宣告失败。

2017年,默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物Verubecestat。

2018年,辉瑞宣布停止对阿尔茨海默氏症的药物研究,并解雇了300名相关研究人员。随后,强生也宣布终止BACE抑制剂Atabecestat的临床试验II/III期。紧接着,阿斯利康和礼来宣布停止BACE抑制剂Lanabecestat的全球III期临床试验。

今年10月22 日,美国生物技术公司百健公司(Biogen)宣布,将重新启动有关治疗阿兹海默症药物Aducanumab的审批上市申请工作,并计划在2020年初提交该药的上市申请。据悉,Aducanumab是一种能够与β-淀粉样蛋白结合,并将其清除出大脑的单克隆抗体,从而治疗早期性阿尔茨海默症。

(国际金融报见习记者 金旻)

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